印度仿制药制造商会瞄准美国的利基制药市场吗?

于2017年3月29日发布

随着人们对低成本医疗保健选择的兴趣日益浓厚,对印度仿制药制造商来说,美国制药市场可能是一个比国内市场更有利可图的机会。

尽管在全球价值方面,印度仿制药业的第三大,但在全球价值方面最大的第三大,但其长期盈利能力和可持续性仍然是由于出入竞争激烈的竞争和行业苗条的利润率而受到质疑。此外,印度政府在2013年发布的药品价格控制令(DPCO)将天花板达到公司征收的价格,以便以合理的价格为消费者提供药品。这一举措受到了大约40%的国内制药行业预计在不久的将来会显着侵蚀利润率。

随着印度仿制药市场的竞争加剧,许多印度制药商将美国仿制药市场视为一个有利可图的替代选择。


印度的制药公司正在超越仿制药

印度制药公司目前供应美国40%的仿制药。然而,这些公司的重点已经从开发“me too”仿制药转向了专门的复杂仿制药,如肿瘤注射剂、鼻喷雾剂、疫苗和透皮贴剂。这在很大程度上是因为这些产品的竞争强度相对较低,同时提供长期收入流和较高的盈利能力。

印度公司正试图通过调整那些专利过期的热门药物来渗透这些细分市场。为了利用这个机会,公司积极地向美国FDA申请批准。

美国仿制药市场目前价值350亿美元,预计到2018年将翻一番,达到719亿美元。

在2015年前三个季度的所有申请中大约三分之一是印度制药公司,同比增长19%。此外,印度公司在过去几年中占特定药物的第一个ANDA批准的20-25%,这是其强大的研发能力的明确指标。这是一个关键统计数据,因为第一个和批准为他们提供了出售通用版本的独家权利专利的药物在专利到期后的头180天,这在仿制药行业是一个显著的优势。印度目前积压了3000份ANDA申请,FDA打算在2018年之前审批其中的90%,印度仿制药公司可能会在未来几年内看到强劲的管道增长。


领先的印度制药公司在五年内将其研发费用升级为4倍

R&D一直是印度通用制造商的关键焦点区域,因为它们继续进一步向上移动价值链并全球变得更具竞争力。领先的印度普通公司的研发投资目睹了2015年销售额的大约7%,而2010年的4%;2015年,2015年的研发投资总额超过12亿美元,从2010年的0.25亿美元。

研发由主要印度通用药品制造商(2015年)

在进入美国专业仿制药市场的众多印度仿制药制造商中,卢平制药、太阳制药和雷迪博士的实验室是最值得注意的。

  • 羽扇豆药业
    为了从药物仿制转向新药开发,罗苹公司在2015财年的研发支出增加了17%,达到1.68亿美元。该公司还进一步开发了一种新的注射剂来治疗一些不常见的癌症,一种用于肺部疾病的鼻喷雾剂,以及一种抗过敏的鼻喷雾剂Allernaze。尽管面临着品牌仿制药的激烈竞争,但在过去四年里,罗苹的收入翻了一番,在2014- 2015年达到20.6亿美元。2010-11年,美国市场占到罗宾总收入的44%,而同期为-à-vis 36%。

  • 太阳制药
    Sun Pharma 2015财年的研发支出是2011财年的6倍,达到2.61亿美元。2016年,该公司获得了一种用于白内障手术中防止肿胀和疼痛的滴眼液和一种非专利分子decitabine(用于治疗一种罕见的血液疾病,即骨髓增生异常综合征)的新注射配方的批准。2014-15财年营收为22亿美元,预计该公司美国业务的复合年增长率为13%,到2020年将达到43亿美元。Sun Pharma近18%的收入预计将来自专业业务,如皮肤科和眼科,约6%来自品牌药业务,约45%来自复杂的仿制药业务,包括长效注射剂和控制药物。
  • 雷迪博士
    2016年,雷迪博士获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,研发了一种用于治疗斑块型银屑病的喷雾剂。在不到5年的时间里,该公司还研发了一种治疗偏头痛的注射剂,花费了2500万美元。从零开始开发同样的产品将导致10倍的开支和3倍的时间。Reddy博士预计最终的收入将达到10美元从喷雾和注射中得到了0亿。该公司还通过扩张到“有限竞争药物”(难以生产或大量竞争对手不生产的仿制药)和“差异化产品”(在剂量或给药机制上存在差异的现有产品)来对冲主流竞争。例如,地他滨、氮胞苷、双丙戊酸和多奈哌齐等药物提高了2013财年第二季度的销售额和盈利能力,创下了该季度净利润的最高纪录(超过1亿美元)。此外,美国市场的收入从2010- 2011年的2.8亿美元增长到2014- 2015年的9.6亿美元,增长了两倍多。北美在公司综合收入中的份额从2010- 2011年的25%跃升至2014- 2015年的近40%。

印度制药公司可以利用现有的基础设施和规模经济

如果把开发利基药物的成本考虑在内,这个金额(1 - 2亿美元)远远高于开发仿制药的成本(1 - 500万美元),再加上2.5 - 1亿美元的生产工厂成本。

印度公司在这方面处于优势地位,因为他们已经拥有获得规模经济所需的制造能力、技术和基础设施。此外,由于进入壁垒很高,竞争将局限于拥有足够资源和能力的大公司。


市场挑战将促使印度公司收购多次收购

已经在美国建立业务的印度公司,在全球最大制药市场之一的仿制药市场表现良好。然而,对印度制药商来说,在北美增加收入并非易事,因为这个陌生的市场也带来了一系列挑战。

对于初学者来说,这是一个挑战,让医生规定新开发的药物。公司不断努力与美国营销专业毒品的细微差别,在哪里研究人员团队,营销和销售队伍是为低竞争药物建立食欲的必要条件。

另一个重大挫折是美国食品药品监督管理局(FDA)收紧监管,越来越多的突击检查发现制药巨头处于可疑情况。例如,美国食品和药物管理局对太阳制药公司Halol工厂的突击检查披露了一些非正式试验案例,其中样品在正式测试之前被非法检测。在另一起案件中,一名雇员删除了试验测试的原始数据,因为这些数据不符合规定的标准。自那以后,美国已停止从该工厂进口。此类事件引发了人们对印度制造业实践的严重担忧。

美国法规还规定,强效阿片类药物和其他管制物质必须在国内生产。印度公司可能需要收购美国公司,以便获得信誉良好的生产设施和当地许可证,以便生产更复杂的产品,如止痛药。

2015年,印度公司已经投资了大约15亿美元,收购了一些美国公司,以获得生产部门或专利疗法,另外还有31笔交易正在进行中。其中的一个最突出的交易2015年,罗宾制药以8.8亿美元收购了新泽西州的GAVIS Pharmaceuticals和Novel Laboratories。此次收购不仅将增强该公司在美国仿制药市场的影响力,还将拓宽其在皮肤病学、受控物质产品和其他高价值或利基仿制药等领域的产品渠道。收购后,该公司有101个上市产品,164个未决申请(其中98个来自Lupin, 66个来自GAVIS),还有许多其他产品正在美国市场申请批准。


挑战——不局限于核心活动,而是跨价值链

一小套买家在美国主导了泛型购买:

  • McKesson公司2014年,为了在药品分销领域获得影响力,公司以50亿美元收购了Celesio AG。
  • CVS.通过与卡地纳健康公司(Cardinal Health Inc.)的合作,
  • Walgreens Boots Alliance Inc通过与AmerisourceBergen Corp.的合作。
  • 沃尔玛商店公司

这些联盟使得新玩家很难有效利用分销渠道来渗透市场。

印度公司还需要对公众感知持谨慎态度;事情不应该看起来好像通过开发廉价的泛滥的利基药物来欺骗客户。涉及临床阶段的美国医生将成为建立可持续存在的另一个关键步骤,因为规定这种利基药的医生通常基于临床研究及其同龄人的意见。


印度球员需要在警惕市场中小心翼翼地踩踏

印度仿制药公司可能是美国市场上一股不可忽视的力量,它们支持已经成功进入美国仿制药市场,这是一个基本未被充分渗透但快速增长的医疗保健市场,而且基本面强劲。尽管面临挑战,他们仍然能够通过FDA的填充和收购来维持自己的地位。如果继续努力,它们很可能会在美国的利基市场获得相当大的份额。